日前,继汉森制药四磨汤因“槟榔入药”遭质疑之后,同仁堂又因“健体五补丸在港被查出汞超标”处于风口浪尖。5月25日,中国中药协会、中华中医药学会召集相关专家,在京召开“中药安全性问题座谈会”。与会专家指出,朱砂是一味非常有效的治疗性药材,公众应科学、客观、理性看待朱砂入药问题。

健体五补丸、牛黄千金散、小儿至宝丸,作为中药老字号代表的同仁堂近期频频曝出药品朱砂超标。尽管同仁堂24日发布声明称,朱砂为常用传统中药材,按说明书服用安全有效,不过依旧难以摆脱毒物质入药的质疑。

朱砂毒性与用法及剂量有关

25日,在中国中药协会组织召开的中药安全性研讨会上,专家指出,中医药安全性研究的确亟待加强,不过中药不良反应率低于西药,贸然封杀朱砂并非科学态度。

在我国中药传统剂型‘丸、散、膏、丹’中,很多产品都含有朱砂,尤其是过去儿科临床常用的丹剂,由于具有镇惊安神的功效,朱砂入药相当普遍。与会专家认为,朱砂毒性与使用及剂量有关,“应客观全面地认识朱砂的药效和在某些方面的毒性。不论中药还是西药,治疗性用药不按规定服用都会出问题。”中国中药协会会长房书亭强调。

药材配伍可降低毒性

“到目前为止,我在临床上并未见到儿科用中成药出现明显的重金属毒性不良反应问题,查询文献也未见相关报道。”北京中医药大学东直门医院儿科专家徐荣谦说。

“修和无人见,存心有天知”,秉承严格制药标准的同仁堂今年以来频遭质疑,从蜂花粉片添加甘露醇、地黄检出不合格,到多款药品存在朱砂成分。这场由“健体五补丸”汞超标引发的风波,显然超出了同仁堂的预料,据媒体报道,其在国家食品药品监督管理总局注册的药方中,含朱砂的药方多达86条。

北京中医药大学原校长高思华表示,中药炮制原则是“最大限度地增强疗效,最大限度地降低毒性”,朱砂采用“水飞法”炮制,加水研磨已去除了有毒的游离汞,降低了毒性。同时,目前临床上使用的含朱砂药物大多是复方制剂,且多用于急性病症的治疗,服药剂量小、疗程短。“经过炮制、配伍,以及严格的用量限制,含朱砂药物是安全的。”

如同“大宅门”的剧情一般,同仁堂当下正面临着一次药品安全性的难关。“品味虽贵必不敢减物力”是同仁堂秉承的制药标准,不过在朱砂含毒的争论声中,朱砂、雄黄、铅剂等传统中药成分陷入到了减与不减的舆论漩涡。

中国中医科学院中药研究所研究员、博士生导师梁爱华从事中药药理学和毒理学研究20多年,曾主持国家科技部基础研究项目“矿物药的安全标准研究”。她强调,汞可形成不同的化合物形式,不同化合物的毒性有较大差别,比如易溶于水的氯化汞有剧毒,而朱砂主要成分是硫化汞,其溶解度很小,毒性有限。“水飞法”炮制的目的也是去除朱砂中的可溶性游离汞,以进一步降低毒性。“不能一说有汞就全盘否定朱砂,朱砂的毒性与使用方法及剂量有关,从文献中查到的少数朱砂中毒病例多因使用不当,如加热、用量大等所致。”

同仁堂遭遇的朱砂风波并非个案,而是关系到中药产业的普遍问题。5月25日,中国中医药协会牵头召开了“中药安全性问题座谈会”。对于公众质疑为何朱砂有毒仍能入药,北京中医药大学原校长高思华解释称,中药可以通过泡制和药材配伍最大限度增加疗效和降低毒性。朱砂很少被单独使用,中成药基本都是复方药品,并在适当时机停止用药,因此达不到人体中毒的积蓄量。

安全性基础研究亟待加强

同仁堂在24日发布的声明中也表示,同仁堂中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下,与其它中药配伍治疗疾病,符合中医配伍理论,患者遵医嘱按照使用说明书服用是安全有效的。实际上,朱砂的使用是中药处方难题的一个缩影。东直门医院儿科主任徐荣谦指出:“随着公众对医疗安全越来越重视,提出中药含有重金属问题可以理解,但是不能因此随意改变处方。这是一个历史遗留问题,至今无明显临床毒副反应,一起风波就封杀朱砂不是科学态度。”

正如中国中医科学院博士生导师叶祖光所言,作为传统医学体系,我国中医药界在理论和方法上非常重视中药安全性和毒性控制。自“九五”至今,国家有关部门也非常重视和支持中药安全性方面的评价研究,科技部自然科学基金还把中药毒性研究作为重点项目支持,解决了一些困扰临床的问题。但中药毒性问题一直饱受公众诟病。“中药和西药一样,作为药品必然存在毒副作用和不良反应。我们需要思考的是,为什么西药毒性问题更多,而中药毒性近年来却常常弄得满城风雨呢?是因为‘药食两用’使用人们混淆了药品本身的属性,还是因为人们已形成了思维习惯,认为‘中药是安全的,不应该出问题’呢?”

小儿至宝丸专门用于医治小儿感冒、咳嗽、厌食和惊风,出于对婴儿和儿童健康安全的担忧,这款药品因成分含有朱砂而备受关注。北京中医药大学副校长、973项目首席科学家王庆国认为:“朱砂的含量是否达到了引起不良反应的量呢?这些成药是不是要长期服用?如果答案是否定的,那么说同仁堂的药有质量问题就是没有依据的。”王庆国进一步解释称,单独服用硫化汞与在配方中应用朱砂不能等同对待,中药配伍中,很多情况下是具有减毒增效作用的。例如附子单用毒性大,但是与生姜、甘草同煎后服用,毒副作用会减低,朱砂用药也是同理。

北京中医药大学教授季绍良说:“不管是产业界还是公众,都应科学对待中药不良反应问题,既不可大惊小怪,也不能视而不见。”一方面,公众要对中医药形成科学客观的认识;另一方面,业界亟须加强对中药毒性的基础研究。在他看来,企业在这两方面都需要做出努力。在公众认知方面,他建议国内企业应向国外药企学习,在说明书“不良反应及禁忌症”中尽量列项写明,而不是“尚不明确”;对于中药保密品种,可以不写明处方,但应列明毒性药材,以便患者出现不良反应时医生能够对症处理。在基础研究方面,要重视对物质成分基础的研究,“传统的不一定都是正确的,企业一是要对有毒物质进行分析,看是不是有效成分,有无必要,是否可以去除;二是研究有没有代用品;三是加强上市后安全性再评价,要有动物实验和临床观察,当公众质疑时要能够以数据说话。”

安全性研究亟待加强

目前,中药安全性评价开展难度依然很大。中药的药理和毒理研究大多借用化学药品的方法思路,而由于中药成分复杂,药物多层次多靶点产生作用,安全性研究具有特殊性,毒理学研究更需要做大量验证工作,所需投入巨大。房书亭建议,选择一些群众关注度高、临床用药量大的品种,以企业为主体,科研院所和大专院校共同参与,以科学、负责任的态度进行中药安全性评价研究。“研究结果出来后,对于含毒的有效成分,也要客观理性对待,‘两害相权取其轻,两利相权取其重’。”

草乌,云南白药“保密处方”的成分之一,被质疑含有毒性成分乌头碱;乌头草,华润三九集团生产的治疗偏头疼中药“正天丸”的主要成分之一,可能对心脏和神经系统有毒性;槟榔,汉森制药拳头产品“四磨汤”重要成分,被曝出为致癌物……今年以来,一系列关于中药成分的质疑,将中药安全性推上了舆论的风口浪尖。

“把中药当作天然的无毒药物,这是长期以来在公众中间存在的极大误解”,东直门医院儿科主任徐荣谦认为,公众对中药认识存在偏差是造成毒物质入药恐慌的原因之一。中国中医科学院研究员叶祖光也指出,中药和西药一样,作为药品必然存在不良反应。

金沙电玩城官方网站,北京中医药大学教授李绍良介绍,据国家食品药品监督管理总局2012年统计显示,西药不良反应率占81.6%,中药占17.1%。从数据来看,中药不良反应发生率低于西药。

在力挺中药安全和有效的同时,专家们也纷纷指出,化解公众对于毒物质入药的误解,一方面需要让公众对中医药形成科学客观的认识,另一方面中医药亟须加强毒性基础研究,以降低给患者带来的损失。

“不容讳言,中药是有不良反应的。只要是治病的药,都有对身体不利的一面,这就是俗话说的是药三分毒”,北京中医药大学副校长王庆国认为,中药毒性研究仍需加强,“同仁堂和我们中药界,还要多做些研究工作。比如,朱砂在这些药中可能引起的毒副反应有哪些,什么剂量是安全有效的,多长的治疗期是安全无毒的。”

一位中药行业专家指出,尽管加强毒性研究已经达成共识,但是目前中药安全性评价开展难度依然很大。一是,中药的药理和毒理研究大多借用化学药品的方法思路,而由于中药多种成分共同发挥作用,安全性研究具有特殊性,毒理学研究需要大量验证工作,资金投入巨大;二是,中成药多为复方,每一味药又含有多种化学成分,药物多层次多靶点产生作用,如果引起不良反应的为无效成分,可在制剂过程中除去,但如果有效成分含毒,则需要研究不良反应产生机理,通过制剂或配伍,避免和减轻不良反应。

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